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Musterprotokoll gmbh abweichung

Geringfügige oder administrative Abweichungen sind solche, die “die wissenschaftliche Solidität des Forschungsplans oder die Rechte, Die Sicherheit oder das Wohlergehen menschlicher Probanden nicht beeinträchtigen”. Tritt eine Protokollabweichung auf, die dieser Definition entspricht, sollte die Abweichung dem JHM IRB zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf fortgesetzte Überprüfung im eIRB unter Verwendung des Protokollabweichungs-Zusammenfassungsblatts (R.F. 4) gemeldet werden. Beispiele für geringfügige oder administrative Abweichungen sind: Folgebesuche, die außerhalb des protokollarischen Zeitrahmens stattfinden, weil der Zeitplan des Teilnehmers festgelegt ist, oder Blutproben, die zu Zeiten in der Nähe, aber nicht genau zu den im Protokoll angegebenen Zeitpunkten entnommen werden. Es gibt verschiedene Arten von Abweichungen von Protokollverfahren, die von den JHM-IRBs anerkannt werden, und jeder Typ hat eine andere IRB-Berichtspflicht: Wenn Prüfer Fragen zu den spezifischen Abweichungsberichtsanforderungen eines Sponsors haben, sollten sie sich mit dem Sponsor erkundigen und vor Beginn der Studienregistrierung Eine Klärung erhalten. Wann und wie sollte ein PI Protokollabweichungen an das JHM IRB und den Sponsor melden? Gesponserte Forschungsvereinbarungen können verlangen, dass der PI den Sponsor über alle ungeplanten Abweichungen oder Abweichungen von iRB-genehmigten Protokollverfahren informiert. Die Berichtspflichten des Sponsors für Abweichungen können von den JI IRB-Berichtspflichten abweichen. Es liegt in der Verantwortung der PI, die im unterzeichneten Vertrag beschriebenen Berichtspflichten zu erfüllen. Bevor ein PI eine Forschungsvereinbarung unterzeichnet, wird der PI dringend empfohlen, die Vertragsbedingungen zu lesen und zu verstehen. “Der Prüfer sollte keine Abweichungen oder Änderungen des Protokolls ohne Zustimmung des Sponsors und vorherige Überprüfung und dokumentierte Genehmigung/günstige Stellungnahme des IRB umsetzen…

einer Änderung, es sei denn, dies ist erforderlich, um eine unmittelbare/die Unmittelbare/die Sprossen gefahr(n) zu beseitigen, oder wenn die Änderung(en) nur logistische oder administrative Aspekte der Prüfung umfasst (z. B. Änderung der Überwachung(en), Änderung der/n)).” (4.5.2 bei www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073122.pdf) Der Begriff “Protokollabweichung” wird weder durch DHHS-Human-Themen-Vorschriften (45 CFR 46) noch durch FDA-Human-Themen-Vorschriften (21 CFR 50) definiert. Für JHM-Zwecke ist eine Protokollabweichung eine Abweichung von den Verfahren des genehmigten Protokolls, die mit oder ohne vorherige IRB-Genehmigung vorgenommen werden. Solche Abweichungen können schwerer oder geringfügiger/administrativer Natur sein (siehe unten). Beeinflusst die FDA Good Clinical Practice (GCP) Guidance die Meldung von Abweichungen? Tritt eine geplante größere, nicht auftauchende Abweichung ohne vorherige IRB-Genehmigung auf, ist das Ereignis eine Nichteinhaltung, die dem IRB unverzüglich über den weiteren Studienbericht “Aktion für Protokollereignis” im eIRB gemeldet werden muss.

2020-07-30T18:08:23+00:00July 30th, 2020|Categories: Uncategorized|0 Comments

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